《醫療器械監督管理條例》實(shí)施14年來(lái)，近日終于迎來(lái)首次“大修”。3月31日，國家食藥監總局正式發(fā)布新版的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例），該條例將于今年6月1日正式實(shí)施。業(yè)內人士認為，新版條例的實(shí)施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度”，同時(shí)對第三類(lèi)器械的定義更加寬泛，使得政府對于某些產(chǎn)品具有比之前更大的生殺大權。
 
　　全產(chǎn)業(yè)鏈監管
 
　　近年來(lái)國內醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)容量不斷擴大，但整體產(chǎn)業(yè)結構松散、集中在低端技術(shù)層面。更重要的是，始于2000年的針對醫療器械行業(yè)的宏觀(guān)監管條例，逐日不能再適應情勢的需要。
 
　　新版的條例中，不僅在“上市前”監管中，重點(diǎn)監管高風(fēng)險產(chǎn)品、對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理；而且在“上市后”監管中，增設醫療器械不良事件監測、再評價(jià)和召回制度，監管觸角遍及整條產(chǎn)業(yè)鏈。條例將醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節統一納入到監管范圍，通過(guò)規范許可，增設醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，以注冊醫療器械的再評價(jià)、醫療器械的召回等制度。
 
　　目前我國醫療器械種類(lèi)多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類(lèi)型的診療設備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。國務(wù)院法制辦教科文衛司司長(cháng)王振江認為，“醫療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對其實(shí)施嚴格管理，又不能‘一刀切’?，F行醫療器械監管條例分類(lèi)管理制度不夠完善，有些措施沒(méi)有體現分類(lèi)的差異性。”國家食藥監局新聞發(fā)言人顏江瑛也公開(kāi)承認，“此前對高風(fēng)險產(chǎn)品監管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi)，企業(yè)負擔較重。”
 
　　分類(lèi)監管
 
　　值得注意的是，與14年前的舊條例相比，現行條例規定了16項行政許可，修訂草案不僅沒(méi)有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共刪掉了7項行政許可。除了取消第二類(lèi)醫療器械臨床試驗審批、取消醫療機構研制醫療器械審批、取消第三類(lèi)醫療器械強制性安全認證，縮減了第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的審批范圍。
 條例中專(zhuān)門(mén)按照分類(lèi)管理的原則，將醫療器械按風(fēng)險從低到高分為一、二、三類(lèi)。對第一類(lèi)醫療器械施行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)醫療器械由省級食品藥品監管部門(mén)管理、第三類(lèi)醫療器械由國家食藥監總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。同時(shí)，放開(kāi)第一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)，對第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對第三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。其中，第三類(lèi)器械的定義明確為，“植入人體，用于支持、維持生命，或對人體具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”
 
　　有不愿具名的醫療器械企業(yè)市場(chǎng)總監對南都記者表示，關(guān)鍵在于第三類(lèi)的定義中，何謂“對人體具有較高的潛在危險”，文件中并沒(méi)有明確的定義，相關(guān)的解釋權都在有關(guān)部門(mén)手里，這意味著(zhù)只要是植入人體的器械都有可能還是實(shí)行許可管理，還是可能出現產(chǎn)品本身的風(fēng)險與受到的監管不匹配的情況。
 
　　“植入人體的器械整體風(fēng)險較高，不匹配的情況應該只會(huì )是少數，而且新的條例下，按照風(fēng)險監管意味著(zhù)高風(fēng)險的設備要付出更高的成本，抬高了門(mén)檻，這就使得一些中小企業(yè)會(huì )被擋在門(mén)外，其實(shí)這對行業(yè)來(lái)講，未嘗不是一件好事。”也有從業(yè)人士對于新條例如此理解。
 
　　處罰力度加強
 
　　在簡(jiǎn)政放權之余，新條例在處罰力度上，更加嚴厲，比如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械的行為，規定了最高為貨值金額20倍的罰款，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請等處罰。
 
　　此外，實(shí)行醫療器械不良事件監測制度，以及開(kāi)展醫療器械再評價(jià)，也是本次條例的主要亮點(diǎn)，國家食藥監總局醫療器械監管司司長(cháng)童敏認為，“實(shí)行醫療器械不良事件監測制度，有利于預警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。例如食品藥品監管部門(mén)根據不良反應監測中心收到的相關(guān)不良事件報告的情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，避免不必要的傷害事件及經(jīng)濟損失發(fā)生。而開(kāi)展醫療器械再評價(jià)，則有利于使存在安全風(fēng)險隱患的醫療器械產(chǎn)品退出市場(chǎng)。”
 
　　監管層進(jìn)一步規范醫療器械行業(yè)，對業(yè)內優(yōu)秀企業(yè)構成利好。A股上市公司中，涉及醫療器械的包括迪安診斷、三諾生物、凱利泰、戴維醫療、寶萊特、理邦儀器、九安醫療等。受此影響，迪安診斷漲幅一度漲停，領(lǐng)漲醫療器械板塊；三諾生物、凱利泰、戴維醫療等也均有不同程度的上漲。在新的行業(yè)政策背景下，有品牌和融資優(yōu)勢的醫療器械類(lèi)上市公司有望搶得先機，加大并購步伐。目前來(lái)看，魚(yú)躍醫療正停牌籌劃收購華潤集團旗下的華潤萬(wàn)東、上海醫療器械集團的股份，新華醫療也停牌擬收購成都英德生物醫藥裝備技術(shù)公司。